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Collaborating with top biotech and pharma companies globally, we enhance our expertise to offer comprehensive services for client projects. Our Suzhou factory annually manufactures 100 million drug-delivery devices, successfully serving the European, Amer
l Equipe: Uma equipe de 83 profissionais de P&D .
l Composição: Equipe interdisciplinar incluindo biólogos, químicos, especialistas médicos, engenheiros mecânicos, cientistas de materiais, especialistas em eletrônica, especialistas em automação e cientistas da computação.
l Cronograma de desenvolvimento: Mais de 32 meses para pesquisa e desenvolvimento de um autoinjetor multidose.
● Fortes relacionamentos com clientes
● Equipe interna de design industrial e especialistas em usabilidade
● Serviços Quick to Market™
● Ouvimos as tendências do mercado e usamos nossa rede industrial local e global para nos mantermos informados sobre os desenvolvimentos na formulação de medicamentos e embalagens primárias. Integrando esta visão com processos inovadores e análise tecnológica contínua, desenvolvemos e refinamos continuamente os nossos sistemas de injeção, com os nossos clientes ativamente envolvidos na nossa jornada de inovação.
Encomendamos e adquirimos moldes de injeção de alta precisão e alto desempenho às empresas mais experientes no país e no estrangeiro. Para garantir o desempenho e a qualidade de cada molde de precisão, dispomos de uma equipa de manutenção dedicada que garante uma excelente repetibilidade, durabilidade e ciclos de moldagem curtos dos nossos moldes.
A nossa fábrica oferece soluções de montagem customizadas aliadas a processos de fabrico robustos, capazes de responder a diversas necessidades de produção. Além disso, a nossa força de trabalho bem treinada e experiente garante processos de produção eficientes e elevados padrões de qualidade dos produtos.
Equipados com máquinas de teste e montagem semiautomáticas e totalmente automáticas, bem como sistemas robóticos integrados, os nossos equipamentos de automação aumentam a eficiência e a consistência da produção. Também oferecemos um serviço abrangente e suporte de manutenção para garantir o funcionamento estável dos nossos sistemas automatizados.
l Rompeu patentes internacionais de produtos de injeção de caneta, possuindo tecnologia patenteada proprietária para canetas de autoinjeção.
l Aprovação na análise de infração FTO (Freedom-to-Operate).
l Assegurou 110 patentes e tem 33 patentes pendentes de aplicação
l Certificado ISO 13485
l Licença de Fabricação
l Certificado de Registro de Dispositivo Médico Classe II na China
l Arquivamento e registro de materiais de embalagem farmacêutica
l Arquivo DMF (Drug Master File) dos EUA
l Marca CE (certificação pendente)
● Otimização do desempenho do dispositivo
● Simulação mecânica
● Análise de componentes submontados
● Métodos personalizados e sob medida
● Projetamos, adquirimos ou desenvolvemos montagem automatizada sob medida, testes, mesa rotativa, visão, linear, pick-and-place robótico, sistemas de embalagem, pré- equipamentos de produção e sistemas de montagem farmacêutica adaptados a componentes específicos e requisitos do cliente. Auxiliamos os clientes no estabelecimento de critérios de lançamento e fornecemos soluções de teste de sistema pós-combinação de dispositivos para apoiar o controle de qualidade.
● Serviços de submissão regulatória para produtos combinados na China e na Europa.
● Assistência aos clientes com documentação DHF e dados de testes de estabilidade.
● Submissões clínicas e NDA
● Fornecemos suporte regulatório abrangente de acordo com os requisitos de supervisão e expectativas do cliente, incluindo registro de fabricação, arquivamento de equipamentos e atividades pós-comercialização.
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