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Collaborating with top biotech and pharma companies globally, we enhance our expertise to offer comprehensive services for client projects. Our Suzhou factory annually manufactures 100 million drug-delivery devices, successfully serving the European, Amer
l Equipo: Un equipo de 83 personas profesionales de I+D .
l Composición: Equipo interdisciplinario que incluye biólogos, químicos, expertos médicos, ingenieros mecánicos, científicos de materiales, especialistas en electrónica, expertos en automatización e informáticos.
l Cronograma de desarrollo: Más de 32 meses para la I+D de un autoinyector multidosis.
l Equipo: Un equipo de 83 personas profesionales de I+D .
l Composición: Equipo interdisciplinario que incluye biólogos, químicos, expertos médicos, ingenieros mecánicos, científicos de materiales, especialistas en electrónica, expertos en automatización e informáticos.
l Cronograma de desarrollo: Más de 32 meses para la I+D de un autoinyector multidosis.
Realizamos pedidos personalizados y adquirimos moldes de inyección de alta precisión y alto rendimiento de las empresas más experimentadas del país y del extranjero. Para garantizar el rendimiento y la calidad de cada molde de precisión, contamos con un equipo de mantenimiento dedicado que garantiza la excelente repetibilidad, durabilidad y ciclos de moldeo cortos de nuestros moldes.
Nuestra fábrica ofrece soluciones de montaje personalizadas combinadas con procesos de fabricación robustos, capaces de satisfacer diversos requisitos de producción. Además, nuestra fuerza laboral bien capacitada y experimentada garantiza procesos de producción eficientes y altos estándares de calidad del producto.
Equipados con máquinas de prueba y ensamblaje semiautomáticas y totalmente automáticas, así como con sistemas robóticos integrados, nuestros equipos de automatización mejoran la eficiencia y la consistencia de la producción. También ofrecemos un servicio integral y soporte de mantenimiento para garantizar el funcionamiento estable de nuestros sistemas automatizados.
l Rompió patentes internacionales de productos de inyección de pluma y posee tecnología de patente patentada para plumas de autoinyección.
l Pasó el análisis de infracción FTO (libertad de operación).
l Ha obtenido 110 patentes y tiene 33 patentes pendientes de solicitud
l Certificación ISO 13485
l Licencia de fabricación
l Certificado de registro de dispositivo médico Clase II en China
l Archivo y registro de materiales de embalaje farmacéutico
l Presentación DMF (Archivo maestro de medicamentos) de EE. UU.
l Marca CE (Certificación pendiente)
● Optimización del rendimiento del dispositivo
● Simulación mecánica
● Análisis de componentes subensamblados
● Métodos personalizados y personalizados
● Diseñamos, adquirimos o desarrollamos ensamblaje automatizado a medida, pruebas, mesa giratoria, visión, lineal, recogida y colocación robótica, sistemas de embalaje, pre- equipos de producción y sistemas de ensamblaje farmacéutico adaptados a componentes específicos y requisitos del cliente. Ayudamos a los clientes a establecer criterios de liberación y brindamos soluciones de prueba de sistemas después de la combinación de dispositivos para respaldar el control de calidad.
● Servicios de presentación regulatoria para productos combinados en China y Europa.
● Asistencia a clientes con documentación de DHF y datos de pruebas de estabilidad.
● Presentaciones clínicas y de NDA
● Brindamos soporte regulatorio integral de acuerdo con los requisitos de supervisión y las expectativas del cliente, incluido el registro de fabricación, el archivo de equipos y las actividades posteriores a la comercialización.
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